总局办公厅关于上海晨冠乳业有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函 食药监办食监一函〔2016〕98
2016年11月22日—25日，国家
食品药品
监督管理总局组织食品
安全生产规范体系
检查工作组，依据《中华人民共和国
食品安全法》《食品
生产许可管理办法》等法律法规，以及《
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。
此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查。此前，你公司未在国家监督抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）外包装车间等一般作业区的入口处无更衣室，更衣室设在原辅料库入口，更衣后穿过非生产区走廊进入外包装车间。不符合GB 14881—2013中5.1.5.1条款关于生产场所或生产车间入口处应设置更衣室的要求。
（二）净化空调系统缺少便捷的人流通道，不利于对设备日常运行进行监测及维修保养。不符合GB 14881—2013中5.1.6.2条款关于通风排气设施应易于清洁、维修或更换的要求。
（三）清洁作业区工具清洗间下水管道有渗漏迹象，易产生污染。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于在清洁作业区内，应设置适当的设施或采用适当措施保持干燥，以避免水残余物产生而导致相关微生物的增长和扩散的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）车间空气洁净度监测原始记录中缺少清洁作业区内楼梯通道的监测数据，压差监测为每周1次。不符合《细则》中“设备核查”关于日常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和监测应在动态环境下进行检测，压差监测每班2次的要求。
（二）清洁作业区人员体表微生物检查中，未对进入清洁作业区的取样人员进行体表微生物检测。不符合《细则》中“过程管理制度”关于进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查的要求。
（三）20160407批次婴儿配方奶粉有400g/袋和160g/袋两个规格，取样400g/袋规格产品3个和160g/袋规格产品4个作为一批次检验样品进行出厂检验，出具两份出厂检验报告。不符合《细则》中“检验管理制度”关于出厂检验的要求。
（四）2016年全项目检验能力比对验证报告缺少叶酸、生物素、维生素B12项目。不符合《细则》中“检验管理制度”关于对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈上海市食品药品监督管理局。上海市食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向上海市食品药品监督管理局提出验收申请。上海市食品药品监督管理局验收情况需以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2016年12月30日